Como funciona a validação de processos na indústria farmacêutica?

Publicado por Faculdade IDE em 22 de março de 2019
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Como funciona a validação de processos na indústria farmacêutica?

A validação de processos é uma realidade na indústria farmacêutica desde o final de década de 90. Porém, apesar disso, não é incomum ver diversos profissionais com dúvidas sobre o assunto. A forma de execução e a maneira de conduzir o estudo ainda tem opiniões diversas.

É necessário ter um grande cuidado e ser altamente criterioso durante o processo. Ao ser avaliado pela ANVISA, a agência facilmente descobrirá qualquer “ponta solta” ou mesmo falhas que ocorreram e que o profissional pode tentar encobrir. Portanto, é necessário ter amplo conhecimento do assunto para fazer tudo da maneira correta.

Para quem já realiza a validação de processos há algum tempo, essa questão não mostra grandes dificuldades. Mas, se você está começando na indústria farmacêutica, vai enfrentar alguns problemas para compreender melhor como funciona essa prática.

É exatamente por isso que estamos aqui, para ajudá-lo a deixar o processo mais fácil de ser realizado. Continue com a leitura e tira as suas dúvidas.

O que é validação de processos?

Estamos falando de uma série de estudos que visam comprovar que um determinado processo, equipamento, atividade ou procedimento realmente funcionam. Além disso, ele passa a trazer a segurança necessária para ser reproduzido. É uma forma de comprovar, por meio de um documento, que a indústria farmacêutica produzirá qualquer coisa seguindo uma maneira pré-determinada e segura, podendo, assim, ser utilizado em diversas situações repetidamente.

Quais os tipos de validação de processos?

Existem, basicamente, 3 tipos de validação de processos:

  • validação concorrente: é a mais comum e trata-se de uma aprovação a ser realizada durante a produção de produtos que são para venda;
  • validação retrospectiva: é uma maneira de mostrar que o produto finalizado não apresenta qualquer tipo de falha e que todos os procedimentos foram realizados dentro do esperado;
  • validação prospectiva: é visto como a forma ideal de validação, pois é feita durante o estágio no qual o produto está sendo desenvolvido. Assim, costuma ser realizada no lote piloto.

Ainda podemos encontrar uma outra forma de validação chamada de requalificação. Aqui, todo o processo deve ser avaliado após o prazo de validade do estudo ter expirado. Também deve ser realizado quando houver qualquer tipo de mudança, seja na fórmula ou no procedimento ou em qualquer outro ponto do processo.

Como realizar a validação?

Agora que você já sabe do que se trata a validação de processos e os tipos que existem, vamos explicar, passo a passo, como você pode, de fato, fazer a validação de processos, evitando assim problemas futuros.

Passo 1: programação

Qualquer processo produtivo deve passar por um estudo. Por isso, entre em contato com o setor de planejamento para saber quais produtos estão no programa para serem realizados. O ideal é começar pelo estudo das etapas consideradas mais críticas. Um bom exemplo são aqueles controlados pela Portaria nº 344 da Anvisa que fala sobre o regulamento técnico de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Em seguida, dê preferência àqueles processos que possuem alta produtividade e, assim, será mais fácil ter lotes para acompanhar em outros momentos. Por fim, determine quais são os de pouca produção para o final da validação.

Passo 2: documentação

Muita gente não gosta dessa etapa, pois é a mais burocrática, mas precisa ser feita não importa o tipo de validação. Listamos abaixo quais são os documentos que precisam ser obrigatoriamente aprovados:

  • PMV (Plano Mestre de Validação);
  • cronograma de validação que fica em anexo ao Plano Mestre;
  • qualificação dos equipamentos que farão parte do processo produtivo: sala de equipamento, performance ou desempenho, design ou desenho, instalação e operação;
  • qualificação das utilidades usadas durante o processo;
  • fórmula padrão atualizada que deve ser entregue com o registro na ANVISA;
  • ordem de produção revisada;
  • especificação do produto;
  • protocolo de validação e os anexos necessários;
  • plano de amostragem sobre as fases do processo produtivo;
  • relatório de validação que deve ser feito ao final do estudo.

Também há outros documentos, como avaliação estatística das amostras coletadas, laudos de análises com todos os resultados dentro do aceitável, definição dos testes de desafio, critérios usados para a aceitação, método de análise químico-físico e microbiológico utilizado, análise do risco durante a produção, parâmetros de produção, procedimentos operacionais atualizados e validação da água potável e purificada.

São muitos os documentos utilizados para validar um processo na indústria farmacêutica e, por isso, pode ser necessário designar algumas pessoas apenas para essa etapa. Assim que os documentos forem entregues, a produção é iniciada.

Passo 3: produto escolhido

Todos os produtos que foram desenvolvidos dentro do processo precisam estar no plano de validação. O ponto negativo aqui é que a aprovação de alguns documentos podem demorar para sair. Portanto, uma ótima dica é começar a revisão de todas as etapas relacionadas ao estudo e, depois, preparar os protocolos de validação.

Passo 4: monte uma equipe de validação

A sua empresa precisa ter uma equipe específica para realizar a validação do processo e deve ser composta por profissionais especialistas. Ela pode ser dividida em: 

  • execução — responsável por acompanhar todas as etapas do processo, como um profissional com competência comprovada em validação;
  • analista de desenvolvimento farmacotécnico — e equipes de apoio, revisão e aprovação.

Passo 5: faça a análise de risco

A equipe deve fazer uma análise de todo o processo de validação, mas, principalmente, das etapas mais críticas. Isso evita a ocorrência de desvios que possam danificar o produto. Esse diagnóstico deve ser utilizado para fazer o plano de amostragem.

Além dos passos mencionados acima, você também precisa completar outros passos, nesta ordem:

  • fazer o protocolo; 
  • montar os anexos;
  • realizar o acompanhamento;
  • saber qual o número de lotes que foram acompanhados;
  • montar o plano de amostragem;
  • realizar testes de desafio sobre os produtos; 
  • verificar o resultado das análises;
  • montar o relatório de validação;
  • analisar as estatísticas;
  • fazer avaliação contínua do processo;
  • comunicação final sobre a conclusão da validação.

Ficou com alguma dúvida sobre o assunto? Então, deixe a sua pergunta nos comentários que nós teremos o maior prazer em responder!

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